ISO 13485 是一项针对医疗器械生产与经营机构质量管理体系提出要求的标准。

该标准确保组织具备持续提供符合客户要求及法律法规要求产品的能力。

什么是 ISO 13485？

ISO 是国际标准化组织（International Organization for Standardization）的缩写。
该标准最初发布于 2003 年（通常称为 2003 版）。

ISO 13485 是 ISO 发布的一项针对医疗产品安全质量管理体系的标准。

简单来说，ISO 13485 是由国际标准化组织制定的一套要求。

这些要求被医疗器械制造商用于建立并实施自身的质量管理体系。

ISO 13485 是医疗器械行业中最广泛应用的国际标准。

从本质上看，ISO 13485 类似于 ISO 9001 的质量管理体系，但针对从事医疗器械设计、制造、安装及维护的组织增加了一些重要要求，以实现更有效的管理。

ISO 13485 标准的版本

ISO 13485:2003

这是 ISO 于 2003 年 7 月发布的首个版本（相当于越南国家标准 TCVN ISO 13485:2004）。

ISO 13485:2012（或 BS EN ISO 13485:2012）

2011 年，欧盟委员会对 EN ISO 13485:2003 中支持符合医疗器械指令（附录 ZA、ZB、ZC）的法规文本提出关注。

因此，欧洲标准化委员会（CEN）决定发布新版标准（EN ISO 13485:2012）。
该版本修订了前言以及附录 ZA、ZB 和 ZC，但核心正文内容未发生变化。

ISO 13485:2016 —— 最新版本

2016 年 3 月 1 日，ISO 发布 ISO 13485:2016，以取代 ISO 13485:2003。

该标准自 2016 年 3 月 1 日正式发布。
制造商及其他组织从旧版本过渡到新版本的期限为 3 年。
即 ISO 13485:2003 于 2019 年 2 月 28 日失效。

这意味着组织必须在该日期之前完成从 ISO 13485:2003 以及相关欧洲标准 EN ISO 13485:2012 向 ISO 13485:2016 的升级。

ISO 13485 标准的重要性

在医疗器械行业中，质量管理与安全是两个不可分割的要求。

ISO 13485 的要求必须在医疗器械生命周期的各个阶段实施，包括生产后的交付、服务和维护阶段。

ISO 13485 适用于任何类型的公司，无论其参与医疗器械生命周期的哪个阶段，例如设计、开发、生产、分销、服务，甚至支持活动，如维护与客户服务。

随着时间的推移，ISO 13485 对医疗器械企业在市场竞争中吸引客户关注变得越来越重要。

ISO 13485 标准的益处

如果正确实施 ISO 13485，企业可以获得更好的利润并提高运营效率。

主要益处包括：

提升企业形象与客户信誉

客户将 ISO 13485 视为产品质量控制与质量保证的证明。
客户认识到 ISO 13485 关注提供更高质量的产品和服务。

ISO 13485 的实施基于以客户满意为核心的原则。
通过建立持续满足客户需求的系统提供产品和服务，企业可提高客户回头率，同时在行业中建立良好声誉。

满足法律法规要求

根据法律规定，在医疗器械生产与经营领域实施 ISO 13485 是企业必须满足的要求之一。

越南政府于 2016 年 5 月 15 日颁布的第 36/2016/NĐ-CP 号法令（自 2016 年 7 月 1 日起生效）规定：

“第 68 条：过渡条款
在本法令生效前已开展医疗器械生产的机构可继续生产，但必须在 2017 年 7 月 1 日前完成生产条件的公告。
关于质量管理体系的规定：医疗器械生产机构必须在 2018 年 1 月 1 日前完成 ISO 9001 质量管理体系的实施，并在 2020 年 1 月 1 日前完成 ISO 13485 质量管理体系的实施。”

因此，2020 年 1 月 1 日是企业建立并获得 ISO 13485 认证的最终期限。

企业流程的综合管理

ISO 13485 采用 BPM（业务流程管理）方法。
这意味着不仅关注单个流程，还关注流程之间的相互作用。

该标准有助于企业改进流程，使其更加高效；整合冗余活动，并通过自动化及流程改进减少人工操作。

基于证据做出更好的决策

ISO 13485 要求企业记录并保存运营数据和证据。
企业能够明确识别问题，并更有效地分配资源，从而最大化工作绩效。

员工更加主动地处理工作

实施 ISO 13485 意味着员工在日常流程中拥有一定的决策权和创新空间。

员工明确自身职责，从而在执行工作及改进流程方面更加主动。

ISO 13485:2016 标准的结构

ISO 管理体系标准通常具有称为 高层结构（HLS） 的统一结构。

HLS（以前称为附录 SL）使各类 ISO 管理体系能够相互协调运行。

根据 HLS，管理体系标准通常包括以下结构：

• 范围

• 规范性引用文件

• 术语和定义

• 组织环境

• 领导作用

• 策划

• 资源

• 产品实现

• 评价、测量与分析

• 改进

然而，ISO 13485:2016 并非完全采用 HLS 结构。
它源自 ISO 9001 质量管理体系结构，并由五个核心要素构成。

ISO 13485:2016 的基本内容

ISO 13485:2016 共包含 8 个条款。
前三个条款为概述与定义，后五个条款为核心要求。

企业在实际应用时需要更多信息与经验。
可参考我们关于 ISO 13485 质量管理体系实施指南 的文章。

ISO 13485:2016 的基本要求包括：

第 4 条：质量管理体系

规定质量管理体系的一般要求，包括体系文件及记录信息。

要求包括：

• 质量手册

• 医疗器械文件

• 文件控制

• 记录控制

第 5 条：管理职责

规定最高管理者在建立和保持质量管理体系中的责任。

要求包括：

• 管理承诺

• 以客户为中心

• 质量方针

• 质量目标与 QMS 策划

• 职责、权限与沟通

• 管理评审

第 6 条：资源管理

涉及企业资源的控制与管理，包括人员、设备、基础设施和工作环境。

要求包括：

• 资源提供

• 人力资源

• 基础设施

• 工作环境与污染控制

第 7 条：产品实现过程

包括医疗器械从设计到生产及服务提供的具体要求。

要求包括：

• 产品实现策划

• 组织过程策划

• 设计与开发

• 采购

• 生产与服务提供

• 监视和测量设备控制

第 8 条：测量、分析与改进

确保企业能够理解质量管理体系的运行情况，并识别改进机会。

要求包括：

• 测量、分析与改进总则

• 监视与测量目标

• 不合格产品控制

• 数据分析

• 持续改进

ISO 13485 认证

认证并非 ISO 13485 标准本身的强制要求，但它是企业有效实施该标准的重要证明。
在某些情况下，认证可能成为强制性要求，例如政府机构或客户提出要求。

获得 ISO 13485 认证的意义

简而言之，ISO 13485 认证意味着组织的质量管理体系已由注册认证机构审核并确认符合标准要求。

组织只能通过 第三方认证机构 获得认证。

ISO 13485 认证流程

ISO 标准对认证审核的定义为：

“一种系统化、独立并形成文件的过程，用于收集认证证据（如记录、现场报告或其他可验证信息），并对其进行客观评估，以确定认证准则（如政策、程序或要求）在组织中的符合程度。”

认证审核用于确保标准要求得到满足。

ISO 13485 认证方式

根据企业目的不同，ISO 认证可分为：

• 第三方审核认证：由独立认证机构实施审核并颁发证书，这些机构必须依法获得认证资质。

• 内部审核（第一方和第二方审核）：由企业内部人员（内部审核员）实施，不颁发证书，但极为重要。

事实上，内部审核是 ISO 9001:2015 的强制要求之一。
因此，企业若希望获得正式认证，必须先实施内部审核。

企业可参考我们关于 ISO 13485:2016 认证 的文章，以更全面了解认证流程与要求。

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